Formlabs 隆重推出 BioMed Durable Resin，这是一种专为满足生物相容性材料需求而研发的全新配方，可以承受冲击、粗暴处理和压力
。BioMed Durable Resin 是患者专用器械 (PSI) 和可定制手术器械的理想选择，也适合从设计到小批量生产的全程都有生物相容性要求的产品开发工作流程。
该 USP VI 类材料在我们经 ISO 13485 认证并在 FDA 注册的工厂中制造而成，可用于长期接触皮肤和短期接触组织、骨骼和牙质的应用。
BioMed Durable Resin：Formlabs 推出具有最佳抗冲击性能的材料
了解我们全新生物相容性材料的相关信息；该材料可用于生产能够承受冲击、粗暴处理和压力的医疗器械。在本次网络研讨会中，我们的医疗 3D 打印专家将带您了解 BioMed Durable Resin 的主要优势和应用。
开发 BioMed Durable Resin 的原因
尽管越来越多的证据表明，3D 打印模型、设备、导板和产品可为医疗保健行业带来积极的效益，但许多医疗机构仍对将其纳入每位医生的工作流程持谨慎态度。这种态度无可厚非，因为医生需要对患者负责，且必须采取一切预防措施，以确保相关材料和工作流程符合具体的工作要求。在过去，市面上有许多 3D 打印材料无法构成通过认证、具有研究依据且可安全使用的完整解决方案。
我们推出每种 Formlabs 生物相容性材料的目的，都是为医疗保健领域的特定应用提供最佳性能。尽管事实证明，BioMed Amber Resin 和 BioMed White Resin 等材料在制造外科导板和患者专用器械方面取得了巨大的成功，但许多医院和医疗器械制造商均声称，经常有医生要求他们提供更具耐冲击和耐磨性的材料。在患者专用器械和手术器械方面，医生需要谨慎操作那些脆弱或在苛刻使用条件下可能破碎的部件。在手术室等高风险环境中，每个组件都需要可靠、耐用且功能始终如一。
对医疗器械制造公司来说，利用抗冲击材料制造出既坚固耐用又具有生物相容性的一次性手术器械，将有助于缩短产品开发生命周期。
BioMed Durable Resin 可以满足这些需求；该材料已通过相关认证，具有 USP VI 类评级，适合大量医疗应用，且强度可媲美主要工程材料，从而填补了现有 3D 打印医疗保健材料的空白。
BioMed Durable Resin 的主要优势
Formlabs 与遍布世界各地的医院、制造中心和研究机构等合作伙伴密切合作，开发出了符合严苛的强度与生物相容性标准的 BioMed Durable Resin。该树脂材料具有出色的表面光洁度和清晰度，而这也意味着在最终迭代阶段使用的原型能够具有与注射成型部件类似的外观和触感。
这种新材料的极限拉伸强度为 29.1MPa，与 Formlabs 的热门工程材料 Durable Resin 和人们熟悉的工业塑料聚丙烯相当。BioMed Durable Resin 的 IZOD 冲击性能为 98J/m，其硬度几乎是 BioMed Clear Resin 的三倍，并可满足相同的生物相容性标准。这些机械性能表明了这种新材料不易碎且抗冲击。在手术室中使用的器械和功能测试阶段使用的产品方面，BioMed Durable Resin 可用于制造坚固耐磨的部件。
| 极限拉伸强度 | 拉伸模量 | 断裂伸长率 | IZOD 冲击性能 | |
|---|---|---|---|---|
| BioMed Durable Resin | 29.1MPa | 0.99GPa | 33% | 98J/m |
| BioMed Clear Resin | 52MPa | 2.1GPa | 12% | 35J/m |
| Durable Resin | 28MPa | 1.0GPa | 55% | 114J/m |
为了确保医生和制造商能够将这种新材料用于接触患者身体的应用，Formlabs 严格遵守 USP VI 类程序，以获得需长期接触皮肤（> 30 天）和短期接触组织、骨骼和牙质（< 24 小时）的相关应用认证。这种 Formlabs 树脂由我们经过 ISO 13485 认证的工厂制造而成，并严格遵守相应的质量控制措施。
Formlabs BioMed 树脂概览
| 接触类型 | 皮肤 | 粘膜 | 骨骼、组织和牙质 | 药品容器、给药装置和医疗器械部件 | 粘膜 | 呼吸气体通道 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 接触时长 | >30 天 | <24 小时 | <24 小时 | - | >30 天 | >30 天 |
| 适用的 ISO 标准 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | USP <151> 热原 | USP <88> VI 类 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-23 | EN ISO 18562-1 EN ISO 18562-2 EN ISO 18562-3 EN ISO 18562-4 |
| BioMed Clear Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| BioMed Durable Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | 正在测试中 | |
| BioMed White Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ||
| BioMed Amber Resin | ✅ | ✅ | ✅ | |||
| BioMed Black Resin | ✅ | ✅ | ✅ |
BioMed Durable Resin 的应用
3D 打印的患者专用器械
患者专用器械 (PSI) 是指针对患者独有的病理和解剖结构而量身定制的导板。实践证明，使用 PSI 可将患者的治疗效果提高 16%，将并发症减少近 30%，将平均手术时间减少 70 分钟。外科医生将能够确保手上的工具与目前的工作完美匹配，而无需担心因为使用了通用型器械而不得不在整个手术过程中多次做出微小的妥协。患者和医院都可以从缩短手术时间中获益，而医院可以立即从手术时间的缩减中看到 3D 打印 PSI 的正向投资回报。
Form 3B+ 和 BioMed Durable Resin 可凭借出色的精度和紧凑的外形帮助制造商或医院内部实验室实现可靠、成熟的工作流程。TechFit 是一家 PSI 供应商，主要负责与医生合作设计并 3D 打印手术器械，其首席执行官兼联合创始人 Mauricio Toro 使用 BioMed Durable Resin 来生产具有抗冲击、不易碎和耐磨损特性的患者专用器械。
"我们认为 Biomed Durable Resin 是打印一次性患者专用手术器械的理想材料。经过优化的机械性能不仅增强了设计的灵活性，而且能够在扩大适应症范围的同时，提供确保最佳手术结果所需的生物特性。 "
Mauricio Toro，TechFit（首席执行官兼联合创始人）
TrabTech 的定制手术导板
BioMed Durable Resin is ideal for patient-specific instruments like these surgical guides. Source: Trabtech
Trabtech 是一家始终致力于改进手术程序的医疗技术开发公司，专门负责设计和使用 3D 打印技术生产定制型切削和钻孔导板。
2022 年，他们开展了一个以开发脊椎固定系统为主题的博士研究项目，该系统由马尔特佩大学骨科和创伤学院的杰出医生 Turan Najafov 博士负责设计。该研究的目的是比较 Najafov 博士新设计的系统（名为成角经椎弓根钉固定系统 (ATSAS)）与对照组中常规 6.5mm 椎弓根钉 (PS) 的拔出强度。研究结果表明，ATSAS 的拔出强度明显更为出色，与常规 PS 相比提高了 35%。
在得知 Formlabs 开发了 BioMed Durable Resin 之后，Trabtech 立即发现了蕴藏在 ATSAS 强生物相容性版本中的巨大潜力。他们使用 Tough 2000 Resin 和 BioMed Durable Resin 分别制作了一种 ATSAS 设计，并要求对两种设计的拔出强度进行比较评估。
Trabtech 尽全力再现了相关设计和实验，发现使用 BioMed Durable Resin 材料的实验组所得到的拔出强度要比 Tough 2000 Resin 实验组高出 20%，效果令人咋舌。
“BioMed Durable Resin 的问世堪称手术导板研发方面的一个重要里程碑。这种材料具有卓越的机械性能，再加上 3D 打印技术的多功能性，帮助 Trabtech 开发出了能够有效提升手术精度和效率的工具。我们正在继续探索这种非凡材料的潜力，并开始构想利用该材料来制作面向不同身体部位的切割导板和外科器械；目前相关试验工作已经展开。我们与 Formlabs 展开合作并将这种特殊材料应用于我们的设计，从而为医疗技术领域带来了全新的可能性。”
Turan Najafov 博士，马尔特佩大学骨科和创伤学院与 Trabtech 的合作项目
一次性手术器械
restor3d 是一家一次性手术器械供应商，曾依靠 Formlabs SLA 3D 打印机生产了数千种手术专用聚合物器械。restor3d 凭借 3D 打印工作流程的出色设计自由度和精益制造模型，彻底改变了传统手术器械模型的制作流程。
常见的手术器械大多由不锈钢加工而成，且一盘通用型工具的成本高达数千美元；高昂的成本加重了医院和外科医生对于更换工具的顾虑。生产可快速周转的手术专用器械使得外科医生能够以最为理想、舒适的方式进行手术，并坚信他们的工具是为当前的手术专门设计的。restor3D 凭借先进的 3D 设计和 3D 打印工作流程，缩短了外科医生反馈与产品开发之间的距离。
restor3D 产品开发副总裁 Nathan Evans 向我们介绍了新型 BioMed Durable Resin；他说：“我们一直在寻找最出色的打印技术和材料。Formlabs 的产品使我发现了大量不同的切割导板和钻孔导板相关应用，特别是该材料的透明特性能够给我们带来很大的帮助。这样我们就能够准确地看到克氏针或钻头相对于解剖结构的位置。”
该款新材料不仅通过良好的视觉清晰度简化了术中监测过程并使得外科医生信心倍增，而且具备业内人士极其重视的不易碎特性。restor3D 需要确保他们的部件足够耐用，且能够经受住粗暴的搬运和跨国运输流程。
生产可快速周转的手术专用器械（正如这些由 restor3d 开发的产品）使得外科医生能够以最为理想、舒适的方式进行手术，并坚信他们的工具是为当前的手术专门设计的。
"对我们来说，拥有优异的机械性能也很重要。这是我在实验室里实际拍摄的照片，当时我正拿着锤子敲打这种材料。你可能无法看出区别。甚至我自己都无法分辨出之前敲打的是哪一侧，因为这种材料的抗冲击性能真的很出色。所以说，该材料满足了我们对医疗器械和术中器械的许多需求。”
Nathan Evans，restor3D 产品开发副总裁
BioMed Durable Resin 入门
BioMed Durable Resin 与 Formlabs Form 3B+ 和 Form 3BL 打印机相辅相成，可帮助您实现精简且易于使用的工作流程。无论是外科手术规划公司还是拥有内部 3D 打印实验室的医院，这种新材料都能够让他们的供应商和医生相信，厂家不仅能够确保产品在制造全程符合生物相容性要求，而且生产出来的部件足够坚固，可以应对运输和粗暴处理所带来的挑战。
Formlabs 的软件 PreForm 支持所有 .stl、.obj 和 3MF 文件类型，并且不受 Materialise 和 Solidworks 等设计软件限制，从而保证了任何医疗细分领域或工程设计软件都可轻松与您的 3D 打印设置搭配使用。
如需立即购买并开始使用坚固的生物相容性 3D 打印部件，请访问我们的商店。如需测试这种新材料的强度和柔韧性，请索取样品部件。
