食品安全级 3D 打印基本指南：法规、技术、材料等

3D 打印支持以前所未有的设计自由度来生产定制部件以及复杂或有机形状，而如果使用传统制造方法，则通常会产生高昂的成本或根本无法实现。

这些优势对于各类食品相关应用而言尤其具有吸引力。但是，如果要使用 3D 打印部件来制作需要与食品接触的物品，则必须考虑相关安全实践和法规，以避免接触有毒物质，并防止有害细菌积聚。

如今食品安全级 3D 打印已实实在在地出现在我们的生产活动当中，而且获批用于制造食品安全产品的材料种类也在逐日增加，但问题是相关的工艺流程并不明确，且难以找到合适的法律法规予以监管。

请阅读本文内容，以便了解食品安全、3D 打印工艺中的各种食品安全注意事项，以及使用常见 3D 打印工艺（立体光刻 (SLA)、熔融沉积成型 (FDM) 以及选择性激光烧结 (SLS)）生产食品安全产品的具体方法。

首先，必须阐明几个关键术语：

• 食品级 意味着该材料可供人类安全食用或经批准可与食品接触。

• 食品安全 是指食品级材料符合其预期用途中指定的要求，且不会造成食品安全危害。

• 食品接触面 包括任何可能直接接触食品的表面。这些表面必须由无毒材料制成，并完全适用于其预期用途中规定的使用环境，包括接触洗涤剂、消毒剂以及经历各种清洁程序等等。

谈到食品级和食品安全，我们就不得不提到一种名为迁移的特殊成分摄入方式。每次当不同的材料相互接触时，小至数纳米，大至数百纳米的微粒就会发生转移；例如从 3D 打印机组件转移到 3D 打印物体上，以及从物体转移到食品上。

由于偶然接触时的迁移程度极低，食品分级通常针对的是需要长期接触食品的物品，比如容器、吸管、餐具、盘子以及食品模具等等。不同的测试机构会遵循不同政府所规定的风险容忍度和批准物质相关要求，例如在美国需要遵循 FDA CFR 21，以及在欧盟需要遵循 10/2011 指南。

请查看以下表示 FDA（美国药品食品监督管理局）和 EU 批准的标签。请注意，材料“合规”并不意味着它已经获得了相关机构的明确批准，因此请务必查看技术数据表中的证书。

根据 FDA 食品法典，可视为具有食品安全性的材料必须满足以下要求：

• 无有害物质迁移

• 不会传递颜色、气味或味道

• 在正常使用条件下安全

• 耐用、耐腐蚀且无吸收性

• 重量足以承受重复清洗

• 后处理后表面光滑、易于清理，且无裂痕或尖锐内角

• 耐点蚀、剥落、碎裂、磨损、刻痕、变形和分解

• 便于检查

任何得到 FDA 或 EU 批准的材料中均不仅仅包含原始聚合物，其中还有添加剂或母体混合物。这些材料中可能包含增塑剂、冲击和热变形改性剂、紫外线稳定剂、阻燃剂、防污剂、防静电剂、防滑剂、起泡剂和澄清剂、抗氧化剂、芳香族成核剂、碳合金、磷光剂、填充剂、增稠剂、扩链剂、金属减活剂、染料以及载体树脂等成分。

几周之后，3D 打印部件就会变成细菌生长的培养皿。即使一些材料可放在洗碗机中进行清洁，但位于小角落和缝隙处的大肠杆菌和沙门氏菌等有害细菌仍然会存活下来。有些类型的塑料会为部分有毒霉菌提供良好的生存条件，并且难以清除。无论是使用消毒剂清洗聚合物还是用微波炉进行加热，都无法消除附着在上面的微生物。 

对于一次性物品，细菌积聚可能不成问题，但如果您计划制造需要长期使用的部件，则我们强烈建议您使用食品安全级涂层。

降低微粒迁移和细菌积聚风险的最佳选择是使用食品级环氧树脂或聚氨基甲酸乙酯树脂（包括 Masterbond 的 EP42HT-2FG 或 ArtResin，或 FDA 批准的 PTFE（称为 Teflon®））对 3D 打印部件进行浸渍涂覆，以密封部件表面。

但请注意，涂层并不能保证长期使用过程中的食品安全，因为并非所有涂层都可以耐受洗碗机清洗，且涂层会随着时间推移而发生降解，使可能不够安全的原有表面暴露出来。

大多数 3D 打印材料的热变形温度 (HDT) 较低，这意味着 3D 打印部件可能会在高温影响下变脆和破裂，或是变形和翘曲。如果您计划在洗碗机中清洗 3D 打印部件，请确保仔细检查该材料是否可以在洗碗机中清洗，以及是否有任何关于清洗温度的具体建议。

因为微粒可能会从 3D 打印机组件迁移至 3D 打印部件，所以任何可能与 3D 打印材料或部件接触的组件都应达到食品安全级，且不应含有或渗出有害化学物质，这一点很重要。 

这包括在使用多种材料时采取防范措施，因为 3D 打印机以前使用的一些材料可能含有有毒微粒，并可能接触到一些组件。

很多 3D 打印材料并不属于食品安全级且可能含有有毒化学物质。仅可将经认证达到食品安全级的材料用于 3D 打印需接触食品的部件。

不出意外的话，如果食品长时间接触 3D 打印部件，则迁移风险将会增大。通常来说，应尝试控制食品接触时间，并针对长时间接触食品的部件进一步采取预防措施。

请思考您为什么希望使用 3D 打印来制作需要接触食品的物品。如果想要对形状和外观进行定制，则大多数情况下可通过间接方法使用 3D 打印制作这些定制部件，例如与成型工艺搭配使用。请参阅下节中的相关示例。

SLA 3D 打印技术可利用激光将液态树脂固化为硬化塑料（该过程名为光聚合作用），在所有塑料 3D 打印技术中，SLA 部件具有最高的分辨率和精度、最清晰的细节以及最光滑的表面处理效果。

那么树脂属于食品安全级材料吗？答案是否定的。SLA 部件中的物质可能会发生迁移，因此默认情况下树脂和打印部件都不属于食品安全级材料。虽然一些牙科和医疗应用树脂经认证具有生物相容性，但这并不意味着它们属于食品安全级材料。这些材料经认证可用于特定应用，但无法应用于与食品接触的产品。

SLA 部件具有光滑的表面处理效果，因此更易于使用涂层来密封表面并防止细菌积聚。影响部件最终表面粗糙度的因素包括树脂类型、打印层厚、构建方向、3D 模型的三角网格分辨率以及 SLA 树脂的固化性能。在添加涂层前，应按照制造商的说明对打印部件进行清洗和后固化。但请注意，涂层并不能保证食品的安全性，因为涂层可能会与树脂相互作用或随着时间推移而发生降解，从而暴露出可能不安全的原有表面。

制作定制模具是一种利用 SLA 3D 打印技术优势的常见方法，可用于生产高度精细的定制部件，且 3D 打印部件不会直接与食品发生接触。虽然 SLA 3D 打印并不适合直接制作食品模具，但 SLA 3D 打印机却是制作阴模的理想选择，可利用食品安全级塑料完成阴模真空成型。

制作 3D 打印食品模具的工具和技术易于掌握，且结果通常十分理想。

用于热成型和硅胶成型的 3D 打印模具可制造独特的形状和设计。

阅读我们的深入教程，详细了解真空成型模具制作。

电镀是指利用电流为部件涂覆金属层的工艺。该工艺常用于装饰性用途，也可通过形成耐用表面来避免腐蚀。

由于具有光滑的表面处理效果，SLA 部件成为了电镀的理想选择。但由于塑料是绝缘体，SLA 3D 打印件必须通过涂覆石墨、导电涂料、化学镀或蒸汽涂层等方式来获得导电性。

尽管可以采用食品安全级金属涂层，但由于工艺流程中涉及多种化学物质，开发者应负责确保相关工作流程已获得食品接触许可。

SLA 3D 打印是用 3D 打印方式生产陶瓷部件的唯一选择。3D 打印完成后，工作人员需要将部件拿到窑中进行烧制，待树脂燃烧殆尽之后即可得到坚固耐热的纯陶瓷部件。凭借后续符合食品安全要求的上釉过程，部件将变得更加卫生且可耐受大多数化学物质的腐蚀。

尽管市面上有多种食品安全级釉料，但请务必遵循食品安全指南以及制造商说明中的要求。

陶瓷 3D 打印适用于制造无法通过手工实现的复杂几何结构。

FDM 3D 打印工艺可通过熔化和挤出热塑性长丝使部件成型，打印喷嘴会将热塑性长丝逐层沉积在成型区域内。

挤出材料截面为圆形，因此会在层间形成十分狭窄的缝隙，其深度与层高垂直。任何情况下，我们都建议在制作食品安全级部件时使用最低的可行层高进行打印。

因此，FDM 部件的主要挑战在于避免细菌积聚。要实现真正的长期食品安全，FDM 3D 打印件需要保持表面光滑。可使用丙酮、柠檬烯或乙酸乙酯等溶剂进行化学平滑处理，以去除掉打印件上众多不够平整之处，从而使表面变得光滑且有光泽。尽管如此，我们仍强烈建议您后续采用食品安全级涂层。

FDM（左）和 SLA（右）3D 打印件上的打印层。

食品级长丝并不含有任何复合微粒，因此在成型时不会磨损喷嘴。不过，应避免使用含铅的黄铜喷嘴，并改用专用的不锈钢喷嘴来制造所有接触食品的物品。

请务必检查 3D 打印机组件对长丝的兼容性。例如，PEI 是一种符合 FDA 标准的材料；它具有出色的机械性能，但其加工温度高于 300℃，因此需使用专用的打印机解决方案。

与 FDM 食品安全相关的两个最常见的问题都涉及到了两种热门材料。PLA 是否属于食品安全级材料？ABS 是否属于食品安全级材料？答案应视具体情况而定。

食品安全级 3D 打印长丝包括 PLA、PP、共聚酯、PET、PET-G、HIPS 和尼龙-6，以及一些品牌的 ABS、ASA 和 PEI。如需放在洗碗机中清洗，则需要排除掉 PET、尼龙和 PLA，因为这些塑料会在 60－70℃ 时软化变形。对于需用到高温液体的应用，共聚酯、高温 PLA 或 PEI 将是最适合的材料。

尽管在法规中并未有所体现，但一些研究认为聚苯乙烯可能会渗出苯乙烯、共聚酯可能会造成健康隐患，以及食品级 FDM 长丝可能会因为在打印过程中氧化或热降解而失去安全性。

选择性激光烧结 3D 打印工艺使用高功率激光来熔合小颗粒的聚合物粉末。激光烧结最常用的材料是尼龙，广受用户欢迎，是一种具有优异机械性能的工程热塑性塑料。

尽管一些 SLS 粉末属于食品安全级材料，打印部件表面的微粒可能不会完全熔合，导致部件本身具有多孔性，并不适用于潮湿环境，且易于生长霉菌。尽管 Nylon 12 Powder 可以在高压灭菌锅中进行蒸汽清洗，但最好还是使用食品安全级涂层对其表面进行密封处理。

染色是 SLS 部件常见的后处理步骤。但是请注意在 SLS 部件染色后，染料可能会渗入打印部件，使物品失去食品安全性。

3D 打印食品安全问题并不简单，也无法得到一个非对即错的答案。在生产可接触食品的物品的 3D 打印部件时，需按照预期用途认真考虑相关风险。

有关食品安全和 3D 打印的详细信息，我们建议您阅读以下内容：

• FDA 法规 CFR 21

• EU 指南 10/2011

• 3D 打印机和 3D 打印产品的风险评估

• 棘手的任务：为食品接触应用选择塑料