全世界有 5000 多万人因外伤而截肢 1。对于从医疗紧急事故中恢复的病人而言，初次接触义肢可能会令他们痛苦万分。大多数人都想回归正常的生活：开车、去健身房锻炼、打扫房间等。但大多数传统的义肢都粗制滥造、价格昂贵且脆弱易碎。目前，仅有约 10% 的患者负担得起购买先进义肢的花销。
PSYONIC 是一家试图颠覆市场的公司，也是 Ability Hand 的创造者。PSYONIC 采用包括 3D 打印、注射和硅胶成型以及 CNC 机器加工在内的混合制造方法在公司内部设计和制造 Ability Hand，而这款义肢将有望帮助患者恢复至正常生活和行动水平。
PSYONIC 能够使用 Formlabs SLA 3D 打印机完成哪些工作？
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从头开始制造经 FDA（美国药品食品监督管理局）注册、由医疗保险覆盖、影响了整个行业的上肢义肢。
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收集客户反馈并在内部快速制造原型，以改进 Ability Hand 的设计和功能。
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部署真正的混合制造生产方法，以经济实惠的价格提供 Ability Hand。
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帮助包括 Garrett Anderson 中士在内的患者恢复正常生活。
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将有能力负担购置费用的患者比例由 10% 提高到 75%
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利用新型抗冲击的耐用 3D 打印材料，制作可长期使用的成品部件
在这篇文章中，我们与首席执行官 Aadeel Akhtar 博士和首席机械工程师 James Austin 面对面交流，了解了他们制造 Ability Hand 的方法、市场服务水平低下的原因，以及 3D 打印如何成为了他们进入市场战略的重要组成部分。我们还将见到 Garrett Anderson 中士，他是 Ability Hand 的首批高级使用者之一。
对更优质的上肢义肢解决方案的需求
2005 年，Garrett Anderson 中士在伊拉克执行任务时，他的车被路边炸弹击中。随后 Anderson 被诊断为轻度创伤性脑损伤和下巴骨折，而且不得不将右臂肘部以下的部分切除。复员后，他被美国伊利诺伊州立大学录取，获得了本科和硕士学位，并有了两个孩子；虽然大部分的日常生活恢复了正常，但他仍然面临挑战。
目前的义肢市场早已落后于时代发展，患者仍时常采用钩状义肢来维持其基本功能。尽管近年来其他重要的医学领域取得了飞速进展，但义肢领域仍然停留在过去。
Anderson 最终联系上了一位名叫 Aadeel Akhtar 的年轻博士生。和 Anderson 一样，Akhtar 对目前义肢领域的现状并不满意。“这是我从七岁起就一直想做的事情。我父母来自巴基斯坦。我当时正在那里旅游，那时我第一次见到了肢体不同寻常的人。她和我一般大，但失去了右腿，用树枝当拐杖。这激发了我进入这个领域的想法，我想制造出最先进的仿生设备，并让每个人都能使用它们。”
首席执行官 Aadeel Akhtar 博士，手持最新版本的 Ability Hand。
但是，要将一种颠覆行业的新型义肢产品推向市场并非易事。Akhtar 说：“在过去的七年里，我们制造了九种不同的 Ability Hand 原型，现在美国全境之内都可以买到这款产品；该产品已在 FDA 完成了注册，并已加入到医疗保险体系当中。”
现代混合制造方法效果如何
目前，越来越多不同规模的公司都转为通过内部 3D 打印来帮助制造原型，并将新产品推向市场。在医疗器械制造等前期研发成本较高的领域，3D 打印已成为工程团队“工具箱”中的重要工具。
真正的新一代义肢需要能够对用户的输入予以快速响应；足够坚固耐用以免在日常生活中受损；轻便灵活以免造成使用者疲劳和抽筋，并需要提供真实的感官反馈。满足这些要求并不简单！
设备制造业发生了何种变化，使得 PSYONIC 等小型公司能够颠覆传统义肢市场？
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几十年来，3D 打印在原型制造和产品开发过程中无处不在。如今，这种技术日渐成熟，特别是选择性激光烧结 (SLS) 和立体光刻 (SLA) 打印，已在制造业中得到了广泛应用。
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经过改进的技术能够以较高的产量打印优质的成品部件，加上各种经过优化的材料，可使 3D 打印技术在制造新型医疗器械方面变得更加实用。
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除了直接制造成品部件之外，作为一项与传统工艺比肩的中间工艺，3D 打印在模具、工具、模型、固定装置和夹具等的“混合生产”方面也可带来令人信服的优势。这就是所谓的快速模具制作和制造辅助工具。
Austin 告诉我们：“我认为对初创公司来说，混合和匹配制造方法是非常重要的，而对 PSYONIC 而言则尤其如此。如果单纯采取传统制造方式，我们就无法与其他规模类似的义肢公司竞争。像 CNC 加工技术和注射成型等技术，其初始成本，特别是通过尝试进行多次迭代来制造原型的成本，对我们来说堪称天文数字。但随着 3D 打印技术和各种 3D 打印类型的问世，我们已经能够快速制造原型、更改迭代，并以低成本小规模生产产品。3D 打印，尤其是 Formlabs 3D 打印机，对我们这种规模的初创公司来说能够在开发过程中起到至关重要的作用。”
以下是 PSYONIC 使用内部 3D 打印来制作 Ability Hand 的一些方法。
内部碳纤维模具
内部碳纤维成型帮助 PSYONIC 改进了 Ability Hand 的设计。
碳纤维是一种性能强大的材料，可以增加 Ability Hand 的整体耐用性和刚性，同时减轻产品重量。但传统模具价格昂贵，这导致我们难以将其用于迭代以及生产合适数量的小批量模具。而现在，公司不必在增材制造和传统 CNC 机器之间艰难抉择，鱼和熊掌终于能够兼得。
Austin 向我们解释说：“实际上在碳纤维模具的早期迭代中，SLA 3D 打印能够起到相当重要的作用。我们没有足够的资源，无法通过机械加工等方式来生产碳纤维模具。因此，我们选择使用 High Temp Resin 来制作模具。这种材料很脆弱，但足够耐热，便于我们将碳纤维片压制成我们想要的形状；我们可将片材放置在烤炉中进行高温固化，然后再将其附着在我们的手上。”
用于制造碳纤维部件的 3D 打印模具可以降低成本并缩短交货时间。工程师可在数小时内以较低的成本直接打印模具，而无需手工雕刻或使用 CNC 设备。凭借 High Temp Resin 和 Rigid 10K Resin，PSYONIC 等正在成长的医疗器械公司可以打造出传统方法无法实现的复杂模具形状和精细细节。
Austin 采用 High Temp Resin 来制造多个模具，同时以经济实惠的方式来测试设计方案。他告诉我们，“如果我们不喜欢模具的形状，只需在 CAD 中进行更改，然后再次将设计方案传到 3D 打印机上，再制作一个 High Temp Resin 块，这样就可以进行迭代了。为了保证长期的可持续性，我们最终转为使用加工模具，但对于早期的原型制造和短期测试而言，在 Form 3 打印机中使用 High Temp Resin 能够起到非常好的效果。” High Temp Resin 在 0.45MPa 的条件下，热变形温度 (HDT) 为 238°C，能够承受高压釜的热量和压力。
逆向工程
为了进一步降低成本，PSYONIC 对小型连接器进行了逆向工程分析。
逆向工程是一种根据实体部件推导出数字设计方案的强大方法，也是工程师原型制造工具包中的一款极具价值的工具。技能娴熟的工程团队和 3D 打印机可以快速制作出逆向工程部件，从而减少生产延迟。
任何医疗领域的从业人员都深知专利部件有多昂贵，有时即使更换很小的夹子也要花费数百美元的成本。对于像 PSYONIC 这样的小型企业，首件替换部件的价格可能会令他们望而却步。
PSYONIC 自己动手解决了这个问题；他们再次利用内部 3D 打印加快了开发速度并降低了相关成本。Austin 告诉我们，“有的时候，我们的产品需要与其他公司的产品兼容；像医疗行业的许多产品一样，尽管这些部件有时能够买到，但价格令人无法接受。对于较小的部件，我们实际上能够轻松通过逆向工程来复制出他们的形状和结构，然后就可以在内部完成部件的生产了。”
注射和硅胶成型的快速模具制作
将短期注射成型引入医疗器械开发过程，可以为许多工程团队带来福音。在开始生产新产品时，使用快速模具制作生产小批量成品部件是一种有效且经济实惠的方法，可以弥合原型制造与使用昂贵的硬模具进行批量生产之间的差距。为了降低成本，PSYONIC 团队开始采用 3D 打印制作 Ability Hand 的每个部件，包括手指。他们很快发现需要用模具制造更坚固的手指，并转而使用 3D 打印模具而非直接制作手指。
在谈到这一转变时，Akhtar 告诉我们，“我们所面临的最大挑战之一就是如何在将这只‘手’的制造成本保持在较低水平的同时，使其比市面上的任何产品都更加耐用。在第一次开始制作这些‘手’时，我们用 3D 打印的方式制作了整个产品，并使其具有很高的成本效益。但我们在向数百名患者和临床医生了解情况的时候，发现他们抱怨得最多的事情是他们价值 5 万美元的仿生手断了。他们有时会不小心撞到桌子的一边，因为手指由坚硬的 3D 打印部件制成，所以会在关节处折断；但我们制造的手指具有良好的柔韧性，因此在受到撞击时，这些手指会在发生弯曲形变后恢复原状。我们想要在义肢中植入这种功能，使它们比其他任何产品都更耐用。”
该团队首先使用熔融沉积成型 (FDM) 3D 打印机来制造他们的模具。FDM 打印机可快速制造出廉价的打印件，但往往难以应对高压情况。模具需要十分光滑，并需要以高分辨率完成打印，因此 SLA 会更加适合。Austin 告诉我们，“实际上，起初在很长的一段时间内，我们都将 FDM 打印模具应用于手指成型工艺。但这些产品在注射时存在一些问题，主要是表面光洁度不佳。因为 FDM 技术是逐层制造部件，因此会在打印物体中形成很典型的条纹。最终，我们所有模压件的表面都会出现这些奇怪的条状纹理。改为使用 Clear Resin 后，打印分辨率明显提高，因此我们也得到了更加光滑的产品表面。因此，我们采用了逆向工程，利用我们想要的手指或拇指形状来生产这些模具，以块为基材进行减材，并增加流道和入口以便注入双组分硅胶。在模具设计好并在 3D 打印机上打印出来后，我们就会把 3D 打印的骨头放在里面，作为手指的骨骼。”
他继续说道：“我们将 Clear Resin 模具夹在手指周围，混合一些铂形成双组分硅胶，用注射器将其注入模具的孔中，然后使双组分硅胶完全包裹住手指。脱模后，就会得到全新的优质手指。我们已将这些模具应用于大量的用途。您可以重复使用这些模具，甚至可以使用多达几十次。唯一的限制条件在于，Clear Resin 会随着时间的推移（主要因模具的处理）而磨损。但即便是这样，在打印机上再打印一次也很容易；由于打印分辨率很高，我们可将 24 小时内即可打印完成的新模具直接用于打造新的手指。”
在使用 Form 3（25 微米）进行打印时，Austin 使用了尽可能高的分辨率来制作成品部件和模具。Austin 告诉我们：“我们在使用所有材料时，都尽可能以最高分辨率进行打印。对 Tough 1500 Resin 制成的部件而言，这样做是因为这些部件可以精确地组合在一起。此类部件对手内及其包围的组件周围均可实现非常紧密的贴合效果。其中的任何变化或公差都可能导致在运动过程中或相应零件未对齐的情况下出现过度摩擦，因此需要尽可能精确地制造，以实现最佳贴合和功能。我们以最高分辨率制作模具的原因在于，我们需要尽量提升零件的表面光洁度。然后，我们将使用 Form Wash 对其进行彻底清洗，使其表面变得异常光滑，而这一点将反映在之后于这些模具中成型的硅胶零件上。”
将客户反馈转化为快速原型制造
在过去的几年里，PSYONIC 已经制作了无数的部件原型，并将客户反馈融入到 Ability Hand 的设计中。
对任何新设备而言，快速原型制造都在其开发过程中起着至关重要的作用。在医疗器械领域，鉴于患者和最终用户会针对相关部件提出重要的反馈，因此快速原型制造将为该领域带来全新的价值。医疗器械公司在准备进行现场测试之前，通常会对单个部件进行数百次原型测试，并需要保证产品通过标准极为苛刻的监管与临床认证。Austin 在测试 Ability Hand 时仔细考虑了这个问题，他说：“患者可能会以一种我们没有意识到的方式破坏产品，类似的情况我们遇到过几次，而我发现了一种简单的方法可以解决这一问题。我对相关部件实施了修改并制造出了原型，然后对其进行了测试并将其整合到新的 Ability Hand 中，新的产品预计在一两周内推出。”
Austin 告诉我们，“我们试图平衡制造方法，以优化我们目前需要做的产品。我们有很多原型起初都是用 FDM 打印的塑料或 SLA 打印的树脂制成的，在我们基本确定了最终的设计方案后，我们可能会用金属通过 CNC 机器重新制作这些原型，其制作成本更昂贵，过程更耗时，但从长期来看更耐用。在有些情况下，采用 SLA 打印的树脂部件已经能够起到很好的效果。有些部件一旦换成金属材质，其耐久性将会提升。拥有这些丰富的选择意味着我们可以真正通过混合搭配来优化任何单独的部件，以确保我们得到最好的选择。也就是说，我们将能够以最低的制造成本，获得最高的部件性能。”
3D 打印成品部件
在此，Austin 手持一批刚刚使用 Tough 1500 Resin 打印完成的成品部件。
随着近期 3D 打印材料的不断进步，我们通常可将打印完成的部件直接用于需交付给客户的模型，甚至可将其作为最终部件进行交付，这不仅减少了对昂贵的传统模具的需求，而且大大缩短了开发时间。
在使用 Tough 1500 Resin 打印的过程中，Austin 发现了一种材料，可用于制造 Ability Hand 中的大量成品部件。
“虽然我们使用 SLA 技术进行 3D 打印主要是用于制造原型。但事实上，将其用于成品的次数也不算少。Tough 1500 Resin 尤其如此，用这种材料制作的 3D 打印物品不仅仍然优于任何其他材料以相同分辨率制作的物品，而且要比注射成型更具成本效益。就我们的目的而言，按照生产规模和对部件在强度、分辨率、物理性能、耐热性、抗冲击性方面的物理需求，老实说，Tough 1500 Resin 是我们发现的最好材料，我们将继续在所有商业设备中使用这种材料，”Austin 告诉我们。
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拯救所有人的设备
随着 PSYONIC 的业务规模不断扩大，Akhtar 及其团队急需找到现代化的混合制造技术和创新型的工程解决方案。接下来，PSYONIC 将扩大规模，将他们的产品带给世界各地的用户。目前，业务增长主要集中在北美市场，2022 年底，Ability Hand 的产量将大幅增加。
“我们的患者期望的是重新参与日常生活中的正常活动。很多时候，他们仅凭目前市售的设备甚至无法完成一些简单的任务，而我们已经超越了这一点。这是因为我们在 Ability Hand 的产品设计中加入了很多创新技术。”Akhtar 表示。Anderson 补充说：“今年早些时候，由于感官反馈功能，我第一次真正感觉到用义肢触摸到了我女儿的手。”
