Formlabs 基于以下质量策略设计和制造用于牙科、听力学和手术规划工具的 3D 打印生物相容性应用光敏树脂：

Formlabs 致力于提供安全、有效的 3D 打印光敏树脂，提供的树脂均符合全部相关法规，始终能满足甚至超出客户预期。公司专注于凭借有效的质量管理体系不断改进生产流程。

Formlabs 生物相容性应用树脂依据以下标准开发：

• ISO 7405 《牙科学－牙科医疗器械生物相容性评估》
• ISO 10993-1 《医疗器械生物安全性评估－第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试》
• ISO 14971 《医疗器械－医疗器械风险管理的应用》
• ISO 18562-1 《医用呼吸气体通道的生物相容性评估－第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试》

联系销售，索取书面声明或技术规格文档。有关安全注意事项、操作方法和技术数据，请访问我们的 Formlabs 立体光固化 3D 打印机技术参数页面。有关溶剂兼容性信息，请访问支持文档溶剂兼容性。

Formlabs 生物相容性应用材料依据以下标准开发：

• ISO 7405 《牙科学－牙科医疗器械生物相容性评估》
• ISO 10993-1 《医疗器械生物安全性评估－第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试》
• ISO 14971 《医疗器械－医疗器械风险管理的应用》
• ISO 18562-1 《医用呼吸气体通道的生物相容性评估－第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试》

经过检测，材料还达到了以下生物相容性风险要求（基于产品）：

联系销售，索取书面声明或技术规格文档。有关安全注意事项、操作方法和技术数据，请访问我们的 Formlabs 立体光固化 3D 打印机技术参数页面。有关溶剂兼容性信息，请访问支持文档溶剂兼容性。

下表所列材料已针对不同的灭菌程序进行了兼容性评估。有关完整的灭菌周期详细信息，请参阅每种材料的技术数据表 (TDS)。

• 支持文档：
  • 说明书和文档 (SLA)
  • 说明书和文档 (SLS)
• 用于生物相容性应用的 Formlabs 树脂制造指南、使用说明和应用指南
• 牙科应用
• 医疗应用
• Formlabs SDS 库

Formlabs 针对所有 BioMed Resin 和所有被归类为医疗器械的树脂均建立了经认证的质量管理体系，符合 ISO 13485 标准。

Formlabs 已为 BioMed Amber Resin、BioMed Black Resin、BioMed Clear Resin、BioMed Durable Resin、BioMed White Resin、BioMed Flex 50A Resin 和 BioMed Flex 80A Resin 向 FDA 提交了器械主文件 (MAF)。在您的 PMA、510(k)、IDE 或其他提交给 FDA 的文件中，可能会引用此 MAF 中的信息。请联系您的销售代表获取授权书。

Formlabs 是业界领先的 3D 打印机和材料制造商，其产品可由医疗保健提供商用于支持医疗执业。请查阅法规信息页面，详细了解如何利用 Formlabs 机器生成供诊断使用的术前规划模型。

IQ/OQ/PQ 校准工具和模板仅适用于 Form 3B/3B+、Form 3BL、Fuse 1 和 Fuse 1+ 30W 的医疗专业客户。请联系 Formlabs 确认资格并索取这些表格。请访问 Formlabs 支持网站，获取 Formlabs 硬件的维护计划。