在美国，作为诊断用途销售的 3D 打印解剖模型可能被视为医疗器械并受到监管。截至本文撰写时，最新美国药品食品监督管理局 (FDA) 现行规范和条例文件可在此处查阅。我们建议所有在护理点进行打印的人员熟悉该文件的全部内容，特别是第 16 页。FDA 还正在牵头一项利益相关者参与流程（Formlabs 是该流程的积极参与成员），并于 2021 年 12 月发布了一份 公开讨论文件。

截至目前，将医学影像（如 CT/MRI）转换为 3D 打印所需文件的分割软件被视为医疗器械，并可能受到监管。此类软件的供应商已获得 FDA 510(k) 许可，其验证流程包含特定的 3D 打印机和材料。这些经过验证流程的 3D 解剖模型可在美国用于医疗诊断进行销售。*

2018 年，Formlabs Form 2 成为首个也是唯一一款由 Materialise 验证的光固化 3D 打印机，作为首个经 FDA 许可流程认证的设备，用于创建精确的患者特定解剖模型以供医疗诊断。自此，Formlabs 持续提供最经济实惠且通过 510(k) 认证的 3D 打印机，用于多个专业领域诊断用解剖模型的生产。截至 2022 年 11 月 1 日，获得 FDA 许可的包括：

• Materialise 医疗：Materialise 使用 Mimics 软件的流程已获得 FDA 510(k) 许可，其验证设备包含 Form 3B 和 Form 3BL。
• Synopsys：Synopsys 使用 Simpleware 软件的流程已获得 CE 和 FDA 510(k) 许可，其验证设备包含 Form 3B 和 Form 3BL。监管详情可在此处查阅。
• Medviso：Medviso 用于 Segment 3D Print 的工作流程已获得 CE 和 FDA 510(k) 许可，其验证设备包含 Form 3B+ 和 Fuse 1。其他监管批准可在此处查阅。
• Axial3D：Formlabs 打印机已获得 FDA 510(k) 认可用于 Axial3D 云分割服务。请注意，这是一种基于云的分割即服务模式，而非桌面软件。

Formlabs 还宣布与 GE Healthcare 合作，支持放射科医生使用 GE Healthcare Advantage Workstation 准备 3D CT 或 MRI 数据以辅助诊断和手术规划，然后通过 3D Suite 导出为可直接在 Formlabs 系统上进行 3D 打印的格式。

虽然免费、开源及商业分割软件的选择日益增多，但在某些情况和国家/地区，作为医疗诊断用途销售的模型应使用经 FDA 许可的分割软件进行准备。请在 3D 打印或使用解剖模型前考虑当地法规、材料数据表、软件功能、灭菌要求及机构要求。

* 桌面软件和服务旨在将医学扫描仪生成的 DICOM 影像信息转换为输出文件。该软件和服务生成的输出文件（如 STL、OBJ）可用于通过增材制造方法制作相应的物理复制品。这些物理复制品可用于骨科、颌面外科和心血管领域的诊断用途。软件和/或服务及打印件应与其他诊断工具及专家临床判断结合使用。