Formlabs Inc. 特此声明，本文件中列出的产品目前均被归类为《欧盟条例 2017/745》第 2 条或《联邦食品药品和化妆品法》第 201(h) 节中定义的医疗器械。本清单中未列出的所有其他 Formlabs 产品均不属于医疗器械。

Formlabs 电子设备在通过 ISO 9001 QMS 认证的工厂中制造。有关 Formlabs 打印机制造标准的正式声明，请参阅此信函。Formlabs 无法共享证书。

支持文档：

• Formlabs SLA 打印机安全
• Formlabs SLS 产品的安全注意事项

Formlabs 硬件产品已通过以下美国、加拿大和欧洲相关安全标准的认证：

Fuse X1

安全标准

• UL 2011－待定
• CSA C22.2 No. 301－待定
• EN 60204-1－待定
• IEC 62368-1－待定
• IEC 60825-1（激光安全）– 待定

EMC 标准

• FCC 47CFR 第 15 部分 B 小节：2025 年 12 月
• AS/NZS CISPR 32:2015
• 电磁兼容性 (2014/30/EU)
• CENELEC EN 55032:2015+A11
• ETSI EN 301 489-1:2019 Ed.2.2.3
• ETSI EN 301 489-3:2023 Ed.2.3.2

Fuse 1 和 Fuse 1+ 30W

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• ISO 11553-1:2020
• ISO 11252:2013
• ISO 11554:2017
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Intertek 控制编号：5020213

Fuse Sift

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Intertek 控制编号：5020214

Fuse Blast

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• 机械调查大纲 [UL SUBJECT 2011:2022 Ed.7]
• 工业电气机械 (R2021) [CSA C22.2#301:2016 Ed.1]
• IEC 61010-1:2010、IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Intertek 控制编号：5020214

Form 4/Form 4B

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 61000-3-2: 2018
• Intertek 控制编号：5029059

Form 4L/Form 4BL

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• Intertek 控制编号：5029059

Form 3/Form 3+ 和 Form 3B/Form 3B+

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• UL E 文件编号：E477754

Form Auto

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 62368-1:2018
• Intertek 控制编号：5025752

Form 3L 和 Form 3BL

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• UL E 文件编号：E477754

Form 2

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL E 文件编号：E477754

Form Wash 和 Form Wash（第二代）

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Intertek 控制编号：5009963

Form Cure

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Intertek 控制编号：5009963

Form Wash L

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL-61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Intertek 控制编号：5009963

Form Cure L

• 欧洲机械指令 2006/42/EC
• 电磁兼容性 2014/30/EU
• 危险物质限制指令 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• UL 61010-2-010:2019 Ed.4
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• CSA C22.2#61010-2-010:2019 Ed.4
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016, IEC 61010-2-010:2019
• Intertek 控制编号：5009963

FDA（美国药品食品监督管理局）激光产品认证

Formlabs 的激光器注册号适用于所有配备激光器的打印机：2531030-000。该编号有效期至 2026 年 8 月/9 月。

在无人值守时安全使用

经证明，Formlabs LFS 和 SLS 3D 打印机在按照最新版本 Formlabs 操作手册中的规定并使用 Formlabs 制造的树脂进行操作时，可以在无人值守时安全使用。

• Formlabs LFS 打印机
• Formlabs SLS 打印机

消防安全

在硬件合规性测试中，消防安全作为整体安全的一部分进行评估。所有通过国家认可测试实验室 (NRTL) 认证的 Formlabs 硬件产品均已通过消防安全评估。

德国社会意外保险 (DGUV)

Formlabs 预计所有打印机都符合 DGUV 要求。如果您打算测试 Fuse 1 代打印机的 DGUV 合规性，请提前 联系 Formlabs，以获得有关验证 DGUV 合规性的最佳方法的全部信息。

具体而言，对于 RISO（绝缘电阻）测试：Fuse 1+ 30W 在电源入口处包含金属氧化物压敏电阻 (MOV)，用于将过电压分流至地线。在标准 500 VDC 绝缘测试期间，这些 MOV 会自然导通少量电流。在存在浪涌保护的工业电子产品中，这种情况很常见，导致测试仪报告低电阻值，尽管绝缘完好。

Formlabs 在制造过程中根据 IEC 62368-1 和 IEC 60204-1 通过介电强度测试验证安全性。我们建议遵循 EN 50699 中针对电子元件的相关协议。具体来说，安装人员应在设备运行时使用差分电流法进行保护导体电流测量。如果漏电流在 IEC 62368-1 规定的限值范围内，则机器可安全运行，并且可以将绝缘电阻结果记录为受保护性组件的影响。或者，在 250 VDC 的较低电压下进行测试，可以防止金属氧化物压敏电阻器导电，并获得合格的电阻读数。

Formlabs 的打印机、材料和相关产品的产地各不相同，符合不同辖区的各种安全和质量标准。有关特定 Formlabs 产品的原产国信息，请联系您的销售代表。